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联康生物(00690.HK):阿卡波糖片BE临床数据获受理 或成第一批申报生产批文厂家

2019-02-18 00:29
来源: 格隆汇
编辑:东方财富网

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  联康生物科技集团(00690.HK)宣布,2019-02-18,公司全资附属北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究(“BE研究”)临床数据已获国家药品监督管理局正式受理,受理号为CYHS1900008国及CYHS1900007国,分别对应本次提交受理的50mg与100mg两个规格下口服片剂。本次受理意味着此申请一旦获批,公司将取得该品种的批量生产资格,可作为新批准仿制药于中国大陆投产上市。

  阿卡波糖片为口服抗糖尿病药物,属于α–葡萄糖甘酶抑制剂的类别,已被纳入国家医保目录,主要用于治疗II型糖尿病。其目标对象为出现糖尿病前期症状并需要及早治疗的患者,以及病情受到控制的餐后高血糖症患者。

  阿卡波糖适用于饮食富含碳水化合物的亚洲人,其市场价值极为庞大,达32亿美元,作为治疗II型糖尿病小分子药物,阿卡波糖在中国的竞争对手微乎其微。

  目前,集团已完成阿卡波糖片的BE研究,并对BE结果保持乐观。据了解同品种在研项目中,集团研究进度领先,有望成为第一批申报生产批文的厂家,并预计于2019年上半年正式获批。阿卡波糖的开发进程比原定时间提前3个月,董事会对2019年内该产品的正式推出持乐观态度。与此同时,公司亦积极寻求在阿卡波糖及其他仿制药方面与原料供应商建立长期合作,以实现成本控制最优化及原料药的稳定供应。

(文章来源:格隆汇)

(责任编辑:DF392)

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